28/07/2010
FARMACOLOGÍA
Ozurdex®, de Allergan, recibe la autorización de la Agencia Europea del Medicamento
Se trata del primer tratamiento farmacológico indicado para el edema macular secundario a una obstrucción venosa de la retina
Allergan Ltd. ha anunciado en el día de hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de un implante intravítreo de 700 microgramos de dexametasona en los 27 estados miembros de la Unión Europea.
Este implante intravítreo de dexametasona se convierte así en el primer tratamiento con licencia en Europa para el edema macular en pacientes con oclusión venosa de la retina (OVR). La obstrucción en la vena retiniana produce una respuesta inflamatoria que puede ocasionar un edema macular, una acumulación excesiva de fluidos en la retina y un engrosamiento de la mácula. La OVR es la segunda causa más frecuente de enfermedad vascular de la retina, después de la retinopatía diabética, y es una causa de pérdida de visión importante y frecuente.
Este nuevo producto es un implante intravítreo de dexametasona biodegradable, único en su especie, que contiene un potente corticosteroide administrado mediante un aplicador desechable especialmente diseñado. El implante libera lentamente la dexametasona en la cavidad vítrea y actúa localmente para controlar el edema, reducir la inflamación alrededor de la oclusión y así mejorar la agudeza visual del paciente.
“Estamos encantados de que la Agencia Europea del Medicamento haya otorgado la autorización para la comercialización de este producto,” ha declarado D. David Endicott, presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Medio. "Como empresa líder en el sector de la Oftalmología, Allergan se alegra de entrar en el mercado de los tratamientos para la retina y así poder proporcionar a los médicos y a sus pacientes el primer medicamento autorizado en Europa para el tratamiento del edema macular provocado por una oclusión venosa de la retina."
Allergan prevé el lanzamiento de este nuevo producto en Europa a partir del tercer trimestre de 2010.
GENEVA: el mayor programa de ensayos clínicos sobre la OVR
La eficacia de este implante intravítreo de dexametasona, ha sido evaluada en dos estudios prospectivos, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, en los que 1.267 pacientes con edema macular debido a una oclusión venosa retiniana central o de rama fueron elegidos al azar para recibir este implante intravítreo de dexametasona o un placebo.
Al cabo de 2 meses se percibió una mejora clínicamente significativa de la visión en hasta el 30% de los pacientes con edema macular debido a una OVR después de tan solo una inyección de este producto.
En algunos pacientes esta mejora se mantuvo hasta 6 meses. Lo más importante es que hasta el 85% de los pacientes experimentaron una mejora o ningún empeoramiento en su visión durante los 6 meses del estudio. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron OZURDEX® fueron el incremento de la presión intraocular y la hemorragia conjuntival.
“Hasta la autorización de este implante intravítreo de dexametasona, los oftalmólogos solo podían ofrecer a sus pacientes con OVR una limitada lista de opciones de tratamiento” comenta el profesor Amselm Kampik, del Departamento de Oftalmología en la Universidad de Ludwig Maximilians, Múnich, Alemania. “La disponibilidad de un tratamiento autorizado y eficaz para la obstrucción de rama venosa retiniana (ORVR) y la obstrucción de vena central de la retina (OVCR) que ofreciese a los pacientes una mejora duradera de la visión con una única inyección intravítrea supone un importante avance para los médicos y sus pacientes”, concluye.
